Pharmaceutical Quality Control Market

世界の医薬品品質管理市場の概要

医薬品品質管理市場の規模は、2022年に41億米ドルと評価されました。医薬品品質管理市場業界は、2023年の46億米ドルから2032年には115億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024年 - 2032年）中に12.10%の年間複合成長率（CAGR）を示します。医薬品の製造はより高価になってきており、規制を遵守する必要性が高まっており、これが市場の成長を促進する主要な市場推進要因となっています。

出典: 二次調査、一次調査、MRFR データベース、アナリストレビュー

医薬品品質管理市場の動向

• 医薬品製造コストの上昇が市場の成長を牽引

製薬業界では、製造コストが企業全体のコストのかなりの部分を占めています。新薬の開発コストも同様に上昇し続けています。研究室で考案されたアイデアを商品化するために必要な投資額は 20 億米ドルと予測されています。認知度の高いブランド名を持つ医薬品のコストは、売上高の最大 27～30% に達する可能性があります。製薬会社は、製品の生産量を増やすため、研究開発費を拡大していますが、研究開発投資の生産性は、毎年市場に投入される医薬品の数に比べて低下しており、全体的なコスト構造の大きな部分に影響を与えています。多くの製薬・バイオテクノロジー業界は、プロセス全体のコスト削減に対する需要の高まりを受け、品質管理システムを活用したプロセスの簡素化に注力しています。

医薬品、医療機器、その他の医薬品は、消費者の健康と福祉に直接影響を与えるため、製薬会社は厳しい規制を受けています。製品を販売するために、メーカーは多くの品質基準を遵守する必要があります。製薬業界の急速な拡大に伴い、中小規模の製薬会社は、より良い製品を生産し、市場における競争力を維持するために、法令遵守に注力しています。米国食品医薬品局（FDA）は、中国やインドなどの発展途上国で事業を展開する企業の大半が製品を出荷する米国市場を規制しています。FDAは、米国におけるすべての医薬品製造活動の施設と運営方法、そして米国で日常的に製品を販売する企業の海外事業所の施設と運営方法を検査します。したがって、これらの施設とそのプロセスは、FDAの現行適正製造基準（cGMP）を遵守する必要があります。企業は、製品を製造・販売するために、国際標準化機構（ISO）、21 CFR Part 211、およびICHガイドラインQ10にも準拠する必要があります。規制要件の重要性の高まりと市場の拡大により、製造業者は品質管理システムの導入に熱心です。

医薬品品質管理市場の成長を牽引する主な理由は、認定臨床検査室の増加、第三者による品質管理の受け入れ拡大、そして外部品質評価支援への関心の高まりです。世界中で様々な疾患の蔓延により、臨床検査の実施件数が増加しています。公的部門と民間部門の両方が、この要件を満たすために検査室の数を増やしています。臨床検査室は、ほとんどの国で診断検査を実施するために、国際標準化機構などの規制機関やその他の同等の基準から認定を取得する必要があります。関係当局は、認定手続き中に、所定の基準と比較して検査室の能力と品質システムを評価します。このようにして、医薬品品質管理市場の収益を押し上げています。

医薬品品質管理市場セグメントの洞察

医薬品品質管理製品の洞察

製品に基づく医薬品品質管理市場の区分には、消耗品、機器、およびサービスが含まれます。消耗品セグメントは2022年に市場を支配しました。生産に使用される主要な補助材料は消耗品です。消耗品は、品質に影響を与えないもの、影響を与えるもの、直接影響を与えるものの3つのカテゴリに分けられます。予測によると、サービス部門が最も急速に拡大するでしょう。さらに、医薬品の品質管理および管理の最も高い市場シェアは、機器分野です。

医薬品品質管理分析タイプの洞察

分析タイプに基づく医薬品品質管理市場のセグメンテーションには、無菌試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、安定性試験、抽出物および浸出物試験、原材料試験、その他が含まれます。バイオバーデン試験セグメントは2022年に市場を支配しました。嫌気性菌数試験、好気性菌数試験、カビ数試験、インビトロ、胞子数試験、エンドトキシン試験、LAL、その他は、バイオバーデン試験が分類されるいくつかのカテゴリです。サンプル中の細菌数は、好気性菌数アッセイを使用して分析されます。これは、製品の品質と劣化度を表示するのに役立ちます。創傷培養は嫌気性菌数試験としても知られ、酸素を使用せずに行われます。

医薬品品質管理試験済み製品の洞察

試験済み製品に基づく医薬品品質管理市場の細分化には、ワクチン、血漿製品、および医薬品が含まれます。2022年には、ワクチンセグメントが医薬品品質管理市場を支配しました。品質管理とワクチン製造に不可欠な選択肢を見つけることは非常に重要です。医薬品のサブセグメントは、全体的に最も急速に増加すると予測されています。

図1：医薬品品質管理市場、試験済み製品別、2023年および2032年（10億米ドル）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

医薬品品質管理の地域別洞察

地域別に、この調査では北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界の市場洞察を提供しています。北米の医薬品品質管理市場は、2022年にこの市場を支配しました（45.80％）。これは、米国とカナダの医療システムが発達していること、この地域に分子品質管理製品のトップメーカーが多数存在すること、この地域で最先端技術にアクセスしやすいことによるものです。さらに、米国の医薬品品質管理市場は最大の市場シェアを占め、カナダの医薬品品質管理市場は北米地域で最も急速に成長している市場でした。

さらに、市場レポートで調査された主要国は、米国、カナダ、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、ブラジルです。

図2：医薬品品質管理市場シェア：地域別2023年（10億米ドル） 

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

欧州の医薬品品質管理市場は、2022年に健全な市場シェアを占めました。予測期間中、製薬業界における研究開発への多額の投資が、欧州の医薬品品質管理市場を押し上げると予想されています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、研究開発型の製薬企業は、2017年に欧州で推定352億ユーロを研究開発費に費やしました。さらに、ドイツの医薬品品質管理市場は最大の市場シェアを占め、英国の医薬品品質管理市場は欧州地域で最も急速に成長した市場でした。

アジア太平洋地域の医薬品品質管理市場は、2024年から2032年にかけて大幅な成長を記録すると予想されています。多数の製薬企業がこの市場の拡大を担っています。ジェネリック医薬品とバイオ医薬品の最大の生産者は、中国とインドの製薬業界にあり、品質管理システムを提供する企業の大半は、これらの重要な製薬市場で市場シェアを獲得することに注力しています。さらに、中国の医薬品品質管理市場は最大の市場シェアを保持しており、インドの医薬品品質管理市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長している市場でした。

医薬品品質管理の主要市場プレーヤーと競合の洞察

主要な市場プレーヤーは、製品ラインを拡大するために研究開発に多額の投資を行っており、これが医薬品品質管理市場のさらなる成長に貢献します。市場参加者はまた、新製品の発売、契約、合併と買収、より高い投資、および他の組織とのコラボレーションを含む重要な市場開発とともに、足跡を拡大するためにさまざまな戦略的活動を行っています。競争が激化し、市場が拡大する中で生き残るためには、医薬品品質管理業界はコスト効率の高い製品を提供する必要があります。

現地生産によって運用コストを最小限に抑えることは、医薬品品質管理業界のメーカーが顧客に利益をもたらし、市場を拡大するために用いる重要なビジネス戦略の一つです。近年、医薬品品質管理業界は医薬品に最も大きなメリットをもたらしています。医薬品品質管理市場の主要企業であるBioMerieux SA SGS S.A.、Charles River Laboratories International Inc.、WiXi AppTec、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation、Sartorius AG、REMI Group、Perkin Elmerなどは、研究開発製品への投資によって市場需要の拡大を図っています。

加工生物材料用の病態検体および組織の発見、開発、製造、供給、研究開発、免疫測定試薬、品質管理製品および技術はすべて、LGC Clinical Diagnostics Inc（LGC Clinical Diagnostics）（旧SeraCare Life Sciences Inc.）によって行われています。同社の主な製品には、デジタルPCR機器、コントロールおよび参照材料、SARS-COV-2、血漿、血清希釈液および誘導体、次世代シーケンシング市場シーケンシングツール、細胞培養試薬など、幅広い製品を提供しています。SeraCareは、エクソーム領域における低、中、高レベルの変異負荷が実証された、高度に特性評価された多様な細胞株ゲノムDNAおよびホルマリン固定パラフィン包埋標準物質を開発、製造、提供するために、2021年6月に国際病理学品質ネットワーク（IQN）と提携しました。

バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（バイオ・ラッド）は、ライフサイエンス研究、ヘルスケア、分析化学、その他の市場向けに、様々な製品とシステムを開発・製造・販売しています。試薬、装置、実験機器、検査システム、インフォマティクスシステム、検査キット、専門的な品質管理などが、同社の主な製品です。バイオ・ラッドとロシュ・ダイアグノスティックスは、顧客にInteliQ製品とUnity QCデータ管理システムの包括的なラインナップに加え、顧客トレーニングと機器メンテナンスを提供するため、2021年5月に提携契約を締結しました。

医薬品品質管理市場の主要企業には以下が含まれます。

• BioMerieux SA SGS S.A.
• Charles River Laboratories International Inc.
• WiXi AppTec
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Toxikon Corporation
• Sartorius AG
• REMI Group
• Perkin Elmer

医薬品品質管理業界の動向

2019年5月：Intertek Group Plcの医薬品サービス研究所のミルボーン拠点の拡張が発表されました。

医薬品品質管理市場のセグメンテーション

医薬品品質管理製品展望

• 消耗品

• 機器

• サービス

医薬品品質管理分析タイプの展望

• 無菌試験

• バイオバーデン試験

• エンドトキシン試験

• 安定性試験

• 抽出物および溶出試験

• 原材料試験

• その他

医薬品品質管理製品の試験状況の見通し

• ワクチン

• 血漿製剤

• 医薬品

医薬品品質管理の地域別見通し

• 北部アメリカ

• 米国

• カナダ

• ヨーロッパ

• ドイツ

• フランス

• イギリス

• イタリア

• スペイン

• 残りの部分ヨーロッパ

• アジア太平洋

  • 中国

  • 日本

  • インド

  • オーストラリア

  • 韓国

  • オーストラリア

  • その他のアジア太平洋地域

• その他の国

  • 中東

  • アフリカ

  • ラテンアメリカ