Functional Service Providers (FSP) Market

機能サービスプロバイダー市場の概要

機能サービスプロバイダー市場の規模は、2023年に142億6,000万米ドルと評価され、2024年の154億3,000万米ドルから2032年には277億6,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024～2032年）中に8.68%の複合年間成長率（CAGR）を示しています。

市場の成長に貢献する要因は、研究開発投資の増加と臨床試験数の増加です。

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

2024年1月: 世界中の組織にフェーズIからIVまでの包括的な臨床開発サービスを提供する最も著名な臨床研究機関（CRO）の1つであるParexelと、日本で最初で有数の非営利がん研究機関である公益財団法人がん研究会（JFCR）は、1月18日に、日本での腫瘍臨床試験へのアクセスを向上させるための意図的な提携を発表しました。契約によると、JFCRはParexelのグローバルサイトアライアンスネットワークに協力し、腫瘍臨床試験の理想的な場所となり、日本の患者ががん研究に参加する機会が増えます。ParexelはJFCRの知識を使用し、簡素化された患者募集と研究開始に続いて、日本の標準治療に沿った慣行の構築と承認プロセスのガイドでスポンサーを支援します。パレクセルのコーポレートバイスプレジデント兼日本ゼネラルマネージャーの三木繁弘氏は、世界的な傾向と同様に、日本でもがんの罹患率が増加すると予想されると述べました。さらに同氏は、JFCRがパレクセルのサイトアライアンスネットワークに加わり、協力して障壁を取り除き、日本の患者にとって人生を変える可能性のある治療へのアクセスを向上させることを楽しみにしていると付け加えました。115年以上の経験を持つJFCRは、日本最大かつ初のがん治療専門医療企業です。同社は、部門横断的で最先端の研究施設、ホリスティックながんセンター、および治療中の膨大な患者数で知られています。JFCRの治療に関する知識とパレクセルの臨床研究の経験を組み合わせることで、両組織は、腫瘍研究で十分に治療が提供できないことが多い日本の患者を効果的に紹介するとともに、日本でのがん治療の選択肢を拡大することができます。日本がん研有明病院の院長で医学博士、博士、FRCS（がん研究会認定医）の佐野毅氏は、日本がん研有明病院とパレクセルは、スポンサーが日本で臨床試験を実施し、患者が革新的な臨床研究にアクセスできるようにするという共通の切迫感に基づき、この慎重な協力関係を結んだと述べています。

機能サービスプロバイダーの市場動向

• 研究開発投資の増加

特にバイオ医薬品およびバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加により、世界市場で機能サービスプロバイダー（FSP）のニーズが高まっています。調査によると、大手バイオ医薬品企業によるFSPの利用は年間13%以上増加しています。これらのサービスプロバイダーは、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業の研究開発プロジェクトに人材を提供しています。これらの企業には、優秀な研究員、データマネージャー、研究コーディネーター、医療モニター、その他の関連スタッフのサポートを提供しています。バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業は、継続的な研究に重点を置いており、新しい技術やプロセスの開発と採用に取り組んでいます。平均して、バイオ医薬品企業は1つの新薬の開発に約26億ドルを投資しています。米国のバイオ医薬品業界は、30年以上にわたり、バイオ医薬品製造の世界的リーダーです。

さらに、近年、さまざまな医薬品や治療法の臨床試験が大幅に増加しています。臨床試験は、新薬の研究開発に不可欠であり、長年にわたって複雑になっています。臨床研究が長期化するにつれて、医薬品開発のコストは増加し続けます。臨床試験の成功率は、開発中の医薬品または製品と試験の段階によって主に決まります。最近の調査によると、フェーズIから承認まで進む薬剤は約9%に過ぎません。

さらに、FSPは、試験管理、臨床モニタリング、データ管理、統計プログラミング、生物統計学、メディカルライティング、ライフサイクル安全性および規制関連業務などのソリューションを提供しています。臨床試験は時間と費用がかかる性質があり、作業負荷が高いことから、FSPの人気が高まっています。これらのプロバイダーは、企業の時間を節約し、運用コストを削減します。また、管理や品質を犠牲にすることなく、固定費を変動費に変換するのに役立ちます。

そのため、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー分野における研究開発活動の急成長と、臨床試験の複雑で費用のかかる性質が相まって、機能サービスプロバイダー（FSP）の需要を高めています。 FSP は、熟練した労働力、多様なソリューション、コスト効率を提供することで、バイオ医薬品/バイオテクノロジー企業が研究を効率化し、研究開発コストを最適化し、最終的に革新的な医薬品をより早く市場に投入することを可能にします。

機能サービスプロバイダー市場セグメントの洞察

機能サービスプロバイダー市場タイプ洞察

タイプに基づいて、機能サービスプロバイダー市場は、臨床モニタリング、メディカルライティング、データ管理、医薬品安全性監視、生物統計、プログラミング、研究デザイン、その他に分類されています。臨床モニタリングセグメントは、2022年に26.47%の市場シェアで最大の市場を占めました。臨床モニタリングとは、臨床試験の進行を監視し、プロトコル、SOP、および臨床試験規制に準拠して実施、記録、報告されるようにする行為です。FSP は、臨床研究アソシエイトや臨床試験マネージャーなどの訓練を受けた専門家に、オンサイトおよび遠隔モニタリング訪問による結果提供。さらに、医療コミュニケーションは、臨床開発における製品の規制上の成功をサポートする上で重要です。臨床試験の複雑さは、分子または医療機器に関する明確な文書に翻訳する必要があり、このような文書の作成はメディカルライティングと呼ばれます。

したがって、効果的な臨床試験は、専門家のモニタリング、透明性のあるコミュニケーション、および熟練したメディカルライティングの共同作業に依存しており、製品開発の成功への道を開き、市場におけるFSPの需要を高めています。

機能サービスプロバイダー市場のステージに関する洞察

ステージに基づいて、機能サービスプロバイダー市場は臨床開発と承認後に分割されています。臨床開発は2022年に最大の市場シェアを占め、予測年である2023～2032年の間に最も急速に成長するセグメントです。このセグメントの成長にプラスの影響を与えている要因としては、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、製薬企業による研究開発への投資の増加が挙げられ、新薬発見のための臨床開発をアウトソーシングする機能サービスプロバイダーに対する需要を生み出すとともに、最先端技術、革新的なアプローチ、承認後サービスを提供する専門家の指導も求められます。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、2020年には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）、アッヴィ（米国）、ファイザー社（米国）、ノバルティス社（スイス）などのPhRMA会員企業が、研究開発に911億ドルを投資しました。

図2：機能サービスプロバイダー市場、段階別、2023年および2032年（10億米ドル）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベース、アナリストレビュー

機能サービスプロバイダー市場アプリケーションの洞察

アプリケーションに基づいて、機能サービスプロバイダー市場は、バイオ医薬品会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社、研究センターおよび学術機関に分類されています。バイオ医薬品企業は2022年に最大の市場シェアを占め、2022年から2032年にかけて最高のCAGRを記録すると予想されています。これは、バイオ医薬品業界への研究開発投資の増加が新薬やその他の医療製品の革新につながり、学術機関への研究資金の増加がこの分野の成長をさらに促進しているなどの要因によるものです。米国国立衛生研究所（NIH）は、2022年に研究目的で42億ドルの資金提供を受けており、これは2019年と比較して7％増加しています。

機能サービスプロバイダー市場の地域別洞察

地域別に、この調査では市場を北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分割しています。北米は、IQVIA（米国）、Parexel（米国）、Labcorp Drug Development（米国）といった活発な業界プレーヤーの存在、整備された医療インフラ、そして多数の臨床試験が北米市場の成長を牽引しているため、2022年には42.64%という最大の市場シェアを占めました。ClinicalTrials.govによると、2021年10月までに世界で393,739件の臨床試験が登録されており、そのうち127,129件（32%）は米国で実施されました。さらに、全世界で合計 60,947 件の採用調査が記録されており、そのうち 34% は米国を拠点としていました。

さらに、調査対象となった主な国は、米国、カナダ、ブラジル、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、中国、インド、日本、韓国、オーストラリアです。

図 3: 機能サービス プロバイダー市場、地域別、2023 年および2032年（百万米ドル）

出典：二次調査、一次調査、MRFRデータベースおよびアナリストレビュー

ヨーロッパは、広範な臨床試験をサポートする十分に発達した医療インフラにより、予測期間中に市場で大幅な成長が見込まれています。欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関の厳格さにより、製品承認の可能性を高めるための専門知識を提供するFSPサービスの需要が高まっています。 EMAによると、欧州連合（EU）諸国では毎年約4,000件の臨床試験が行われています。さらに、WHOによると、2020年5月時点で、臨床試験件数上位10カ国のうち、ドイツ、イギリス、フランスはそれぞれ4位、5位、7位を占めています。さらに、ドイツの機能サービスプロバイダー市場は2022年に最大の市場シェアを占め、イギリスの機能サービスプロバイダー市場はヨーロッパ地域で最も急速に成長している市場です。

アジア太平洋地域の市場は急速に成長することが予測されており、臨床試験を実施するのに好ましい環境です。 APAC地域は、患者数が多いこと、試験実施コストが低いこと、規制政策が有利であることなど、さまざまな要因により、臨床試験を実施するためのホットスポットとなっています。 Pharma Intelligence UK Limited（英国）によると、2021年にはアジア太平洋（APAC）地域が世界の臨床試験活動の50％を占めました。 さらに、APACでは、中国が45％を占め、2021年には日本（21％）、韓国（13％）、オーストラリア（11％）、インド（10％）が続きました。 さらに、中国の機能サービスプロバイダー市場は2022年に最大の市場シェアを占め、アジア太平洋地域で最も急速に成長している市場です。

機能サービスプロバイダー市場 主要市場プレーヤーと競合分析

世界の機能サービスプロバイダー（FSP）市場は、多くの国際的、地域的、そしてローカルなプレーヤーの存在を特徴としています。研究開発投資の増加、臨床試験件数の増加、運用コストの削減とサービス品質の向上、そして医薬品開発におけるFSPアウトソーシングの増加により、FSP市場は魅力的なものとなっています。主要プレーヤーは、リーチを拡大し運用コストを最適化するために、政府機関から自社製品の規制認可を取得することに注力し、買収と製品の発売を積極的に行うことで、大きな市場シェアを獲得しています。

市場プレーヤーの成長は、市場状況、政府の支援、そして業界の発展に左右されます。したがって、機能サービスプロバイダーは、地理的拡大とサービスの向上に注力する必要があります。国際的なプレーヤーが市場を支配していますが、小規模な市場シェアを持つ地域プレーヤーや海外プレーヤーも、世界のFSP市場で大きな存在感を示しています。

IQVIA Inc.（米国）は、高度な分析、テクノロジーソリューション、臨床研究サービスのプロバイダーです。同社は、臨床開発戦略、予測・処方分析、治療に関する専門知識、患者維持サービスなど、幅広いソリューションを提供しています。世界中のコンシューマーヘルス、バイオ医薬品、医療技術業界にサービスを提供しています。さらに、世界約100カ国に7万人以上の専門家を擁しています。さらに、2020年2月には、臨床試験や研究の機会を拡大するため、Avacare Clinical Research Networkを立ち上げました。Avacare Networkは、臨床試験の加速、医療費の削減、そして消費者のニーズに合わせた研究の推進に貢献すると期待されています。

機能サービスプロバイダー市場の主要企業には以下が含まれます。

• IQVIA Inc.（米国）
• Laboratory Corporation of America Holdings（米国）
• Parexel International Corporation（米国）
• Icon Plc（アイルランド）
• PPD Inc.（米国）
• Quanticate International Limited (英国)
• BioPoint Inc. (米国)
• RHO, Inc. (米国)
• Wuxi AppTec Co., Ltd. (中国)
• KPS Life, LLC (米国)

機能サービスプロバイダー業界の動向

2021年10月：Rho, Inc.は、ダッソー・システムズ傘下のMedidata（米国）と提携し、臨床試験プラットフォームを強化しました。この戦略的提携は、分散型試験におけるクロスドメインおよびクロススタディデータの迅速なレポート作成を実現することを目的としています。

2019年8月：Laboratory Corporation of America Holdings（米国）は、製薬およびバイオテクノロジー業界の顧客向けにラボデータ管理機能サービスプロバイダーを設立しました。今回発表された製品は、企業のコスト最適化、業務効率化、そして調整の改善を支援することを目的としています。

2019年6月：Quanticate International Limited（英国）は、専用のファーマコビジランス（PV）およびリスク管理サービスを提供するQVigilanceを発表しました。QVigilanceは、臨床試験からコンプライアンス遵守を徹底したファーマコビジランスシステムの構築まで、中小企業を支援することを目的としています。

2019年5月：Wuxi AppTec Co., Ltd.（中国）は、臨床開発のための生体認証サービスを強化するため、Pharmapace（米国）を買収しました。この買収により、新たなサービスが追加され、FSP製品パイプラインがさらに強化されました。

機能サービスプロバイダー市場のセグメンテーション

機能サービスプロバイダー市場のタイプ別展望

• 臨床モニタリング
• メディカルライティング
• データマネジメント
• ファーマコビジランス
• バイオ統計
• プログラミング
• 研究デザイン
• その他

機能サービスプロバイダー市場の段階展望

• 臨床開発
• 承認後

機能サービスプロバイダー市場のアプリケーション展望

• バイオ医薬品企業
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器企業
• 研究センターおよび学術機関

機能サービスプロバイダー市場の地域展望

北アメリカ

• 米国
• カナダ

ヨーロッパ

• ドイツ
• フランス
• 英国
• イタリア
• スペイン
• その他ヨーロッパ

アジア太平洋地域

• 中国
• インド
• 日本
• 韓国
• オーストラリア
• その他アジア太平洋

その他の地域

• 中東
• アフリカ
• ラテンアメリカ