宿主細胞タンパク質試験市場調査レポート：タイプ（PCRベースのアッセイ、ELISAベースのアッセイ）、エンドユーザー（CRO、バイオ医薬品会社）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域）別の情報-2027年までの予測

宿主細胞タンパク質検査の市場予測

世界の宿主細胞タンパク質試験市場は、2027年までに1,621.18万米ドルに達し、2021年から2027年の予測期間中に5.80％のCAGRを記録すると予想されています。

市場の概要:

宿主細胞タンパク質（HCP）は、生物療法の製造中に宿主生物から受け取った治療薬に含まれる低レベルのプロセス関連タンパク質不純物です。組換えタンパク質医薬品の製造中、宿主細胞系によって多くの内因性タンパク質が産生される可能性があります。これらのHCPは、残量が少ない場合でも組換え製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があるため、製品精製ステップを通じて排除されます。世界の宿主細胞タンパク質試験市場の成長は、バイオ医薬品分野の発展と研究開発活動の拡大によって推進されると予想されます。また、宿主細胞タンパク質検出のための自動質量分析法の導入は、宿主細胞タンパク質検査市場に機会を生み出しています。

新型コロナウイルスの影響

致命的なコロナウイルスが世界中に蔓延したことで、さまざまな大陸や地域での商品の輸送に影響を与えています。ウイルスの発生は、原材料の配送から完成品の輸送まで、サプライチェーン全体に影響を及ぼしました。プロバイダーは、原材料と最終消耗品のサプライチェーン全体を評価する特別なチームを設立しました。特別チームは、パンデミック期間中の貿易に関連する国境を越えた状況と規制を評価する責任があります。さらに、製造業者は輸送施設を強化し、ガイドラインを満たすためにパッケージングインフラストラクチャをアップグレードしました。

マーケットダイナミクス

• バイオ医薬品分野における開発

さまざまな種類の癌および炎症性疾患に対する医薬品の需要の高まりにより、市場プレーヤーはバイオ医薬品研究施設と製造ユニットの変革を余儀なくされています。さらに、そのような需要はバイオ医薬品の能力の拡大につながり、医薬品の生産量をさらに増加させました。2021年1月、米国保健福祉省などの政府当局は、治験用生物学的製剤の革新を促進するためのバイオ医薬品開発プログラムを開始しました。このプログラムは、抗体、ペプチド、タンパク質、ウイルスワクチン、遺伝子治療製品、DNA、腫瘍溶解性ウイルス、細胞療法、およびその他の生物学的因子の生産、抽出、および除去のための分析技術と高度な技術を提供します。バイオ医薬品開発プログラムの下で、260以上の製品が臨床利用のためにリリースされ、170以上の異なるバイオ医薬品が製造され、65を超えるヒト臨床試験が実施され、14を超える製品がライセンスのために準備されました。さらに、マンチェスターバイオテクノロジー研究所によると、製薬部門で最も売れている製品はタンパク質ベースのカテゴリーに属しています。

• 増え続ける研究開発活動

• 免疫原性に関する懸念

免疫原性は市場の成長に大きな脅威をもたらします。個体に治療用タンパク質を投与すると、免疫系は処方されたタンパク質に対する抗体を生成します。さらに、免疫系は、宿主細胞タンパク質に類似した内因性タンパク質に対する抗体を開発する可能性があります。免疫原性は、同じ組成と形状を持つ他の隣接するタンパク質の機能を変化させることにより、患者の治療を受けることに影響を与える可能性があります。さらに、宿主細胞の不純物は、最終製品の有効性に悪影響を与える可能性があります。このような懸念は、予測期間における宿主細胞タンパク質検査の市場成長を妨げる可能性があります。

• テストキットの効率と精度に関する問題

• 宿主細胞タンパク質検出のための自動質量分析法の導入

宿主細胞タンパク質検査の未来は自動化です。業界関係者は、市販の抗体中の宿主細胞タンパク質の検出を自動化する技術に投資しています。科学者たちは、宿主細胞タンパク質のレベルを検出するための質量分析技術を開発しました。さらに、科学者は革新的です宿主細胞タンパク質のスループット分析を強化するために、高度な液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS/MS）システムを編成。さらに、この新しい技術は、モノクローナル抗体中の低い宿主細胞タンパク質レベルを検出することを可能にする。この技術は、医薬品開発中に宿主細胞タンパク質が存在する可能性を最小限に抑えるために革新されました。低レベルのHCPの存在は、薬物の品質、安定性、および安全性に影響を与える可能性があります。今後、自動化された低レベルの宿主細胞タンパク質検出の出現により、医薬品のタンパク質レベルが正確に特定されます。これらのシステムは、100 ppm未満の宿主細胞タンパク質を検出することができます。

バリューチェーン分析

世界の宿主細胞タンパク質検査市場は、命を救う医薬品の製造に関する臨床試験の増加、ジェネリック医薬品製造の量の増加、高度で効率的な宿主細胞タンパク質検査キットおよびデバイスの需要の高まりにより、プラスの成長を示しています。市場のバリューチェーン分析は、研究開発と設計から始まり、製造、流通、販売、販売後のレビューの4つの主要コンポーネントで構成されています。

セグメントの概要:

• PCRベースのアッセイ

PCRベースのアッセイは、ウイルスなどの特定の生物の遺伝物質を検出するために使用されます。これらのアッセイは主に、ウイルスや細菌によって引き起こされる感染症などの感染症を迅速かつ特異的に診断するために使用されます。また、嫌気性細菌、マイコバクテリア、または組織培養アッセイや動物モデルからのウイルスなど、栽培中または成長の遅い微生物の同定にも使用されます。これにより、死んでいるか生きているかを問わず、少数の病気の生物を便利なサンプルで検出できます。PCRベースのアッセイには、標準シングルPCR、対立遺伝子特異的PCR、マルチプレックスPCR、リアルタイムPCRなど、さまざまなタイプがあります。

• ELISA ベースのアッセイ

ELISAベースのアッセイは、タンパク質、ペプチド、ホルモン、抗体などの可溶性物質の検出と定量に使用されるプレートベースのアッセイ技術です。ELISAには、直接ELISA、間接ELISA、サンドイッチELISA、競合ELISAの4種類があります。ダイレクトELISAアッセイでは、マルチウェルプレート上にコーティングされた抗原が、酵素に直接結合された抗体によって検出されます。これは検出に使用される迅速な方法であり、二次抗体の交差反応性は排除されます。サンドイッチELISAは、検出抗体と捕捉抗体を含む2つの抗体を使用する酵素結合免疫吸着アッセイの一種です。高い特異性、複雑なサンプルへの適合性、柔軟性、感度など、さまざまな利点があります。競合ELISAは表面/プレートベースのアッセイで、プレートは目的の分子に反応する捕捉抗体でコーティングされています。競合他社のELISAアッセイでは、サンプル処理は不要で、粗製または不純なサンプルを使用できます。

• 質量分析ベースのアッセイ

質量分析ベースのアッセイは、生体試料中のさまざまな生体分子の同定、特性評価、および定量化のための強力な分析ツールとして浮上しています。近年、タンパク質の定量的バイオ分析に対する注目と関心が高まっています。1回の分析で複数の分析物を測定できること、新しいアッセイの開発が容易であること、必要な容量が少ない、試薬コストが低いなど、さまざまな利点があります。医薬品開発におけるタンパク質治療薬の定量的バイオアナリシスに対する需要が高まっています。

• 受託研究機関

宿主細胞タンパク質検査は、受託研究機関から求められています。受託研究機関は、アウトソーシングされた医薬品研究サービスを通じて製薬およびバイオテクノロジー企業にサポートを提供するアウトソーシング会社です。IBIS Worldによると、2021年には米国には4,087の受託研究機関の企業があります。宿主細胞タンパク質試験は、新薬や新薬を開発するために委託研究機関によって使用されています。生物学的アッセイ開発、前臨床研究、および臨床試験管理に役立ちます。これは、新薬を構想からFDA/EMAのマーケティング承認に移行するのに役立ちます。

• バイオ医薬品企業