Marktforschungsbericht für Wirtszellproteintests: Informationen nach Typ (PCR-basierte Assays, ELISA-basierte Assays), nach Endverbraucher (CROs, biopharmazeutische Unternehmen), nach und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und Rest der Welt) - Prognose bis 2027

Marktprognose für Proteintests auf Wirtszellen

Der globale Markt für Tests von Wirtszellproteinen wird voraussichtlich bis 2027 1.621,18 Mio. USD erreichen und im Prognosezeitraum 2021 bis 2027 eine jährliche Wachstumsrate von 5,80% verzeichnen.

Überblick über den Markt:

Wirtszellproteine (HCPs) sind niedere, prozessbedingte Proteinverunreinigungen, die in therapeutischen Produkten vorkommen, die während der biotherapeutischen Produktion vom Wirtsorganismus aufgenommen werden. Bei der Herstellung eines rekombinanten Proteinmedikums können viele endogene Proteine von Wirtszellsystemen produziert werden. Diese HCPs werden während der gesamten Produktreinigungsschritte eliminiert, da ihr Vorhandensein, selbst in geringen Restmengen, die Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Produkts beeinträchtigen könnte. Das Wachstum des globalen Marktes für Tests von Wirtszellproteinen wird voraussichtlich auf die Entwicklungen im biopharmazeutischen Bereich und die wachsenden F&E-Aktivitäten zurückzuführen sein. Auch die Einführung der automatisierten Massenspektrometrie für den Nachweis von Wirtszellproteinen schafft Chancen für den Markt für Tests von Wirtszellproteinen.

Auswirkungen von COVID-19

Die Ausbreitung des tödlichen Coronavirus auf der ganzen Welt hat den Warentransport über verschiedene Kontinente und Regionen hinweg beeinträchtigt. Der Virusausbruch betraf die gesamte Lieferkette, von der Lieferung der Rohstoffe bis zum Transport der Fertigerzeugnisse. Die Anbieter haben ein spezielles Team eingerichtet, um die gesamte Lieferkette der Rohstoffe und Endverbrauchsmaterialien zu bewerten. Das Spezialteam ist dafür verantwortlich, die grenzüberschreitenden Situationen und Vorschriften im Zusammenhang mit dem Handel während der Pandemie zu bewerten. Darüber hinaus haben die Hersteller die Transportmöglichkeiten verbessert und ihre Verpackungsinfrastruktur verbessert, um den Richtlinien zu entsprechen.

Dynamik des Marktes

• Entwicklungen im biopharmazeutischen Bereich

Die steigende Nachfrage nach Medikamenten für verschiedene Arten von Krebs und entzündlichen Erkrankungen hat die Marktteilnehmer gezwungen, biopharmazeutische Forschungseinrichtungen und Produktionseinheiten umzugestalten. Darüber hinaus führte diese Nachfrage zu einer Ausweitung der biopharmazeutischen Fähigkeiten, was das Volumen der Arzneimittelproduktion weiter erhöhte. Im Januar 2021 starteten Regierungsbehörden wie das US-Gesundheitsministerium biopharmazeutische Entwicklungsprogramme, um die Innovation biologischer Prüfprodukte voranzutreiben. Dieses Programm bietet Analysetechnologien und fortschrittliche Techniken zur Herstellung, Extraktion und Eliminierung von Antikörpern, Peptiden, Proteinen, viralen Impfstoffen, Gentherapieprodukten, DNA, onkolytischen Viren, Zelltherapien und anderen biologischen Arbeitsstoffen. Im Rahmen des biopharmazeutischen Entwicklungsprogramms wurden mehr als 260 Produkte für die klinische Verwendung freigegeben, mehr als 170 verschiedene Biopharmazeutika wurden hergestellt, über 65 klinische Studien am Menschen durchgeführt und mehr als 14 Produkte für die Lizenz vorbereitet. Darüber hinaus gehören laut dem Manchester Institute of Biotechnology die meistverkauften Produkte des Pharmabereichs zur Kategorie Proteinbasis.

• Wachsende F&E-

• Bedenken hinsichtlich der Immunogenität

Immunogenität stellt eine große Bedrohung für das Marktwachstum dar. Bei der Verabreichung therapeutischer Proteine im Individuum erzeugt das Immunsystem Antikörper gegen die formulierten Proteine. Darüber hinaus kann das Immunsystem Antikörper gegen endogene Proteine entwickeln, die den Wirtszellproteinen ähnlich sind. Die Immunogenität kann die Funktion des Patienten, der die Therapie erhält, beeinflussen, indem sie die Funktion der anderen benachbarten Proteine mit derselben Zusammensetzung und Form verändert. Darüber hinaus können Verunreinigungen der Wirtszelle die Wirksamkeit des Endprodukts beeinträchtigen. Solche Bedenken könnten das Marktwachstum der Wirtszellproteintests im Prognosezeitraum behindern.

• Probleme im Zusammenhang mit der Effizienz und Genauigkeit der Testkits

• Einführung der automatisierten Massenspektrometrie für den Nachweis von Wirtszellproteinen

Die Zukunft des Testens von Wirtszellproteinen ist Automatisierung. Die Akteure der Branche investieren in Technologien zur Automatisierung des Nachweises von Wirtszellproteinen in kommerziell hergestellten Antikörpern. Wissenschaftler haben eine Massenspektrometrietechnik entwickelt, um den Proteingehalt der Wirtszelle nachzuweisen. Darüber hinaus haben Wissenschaftler innovated ein fortschrittliches Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-System (LC-MS/MS) zur Verbesserung der Durchsatzanalyse von Wirtszellproteinen. Darüber hinaus ermöglicht die neue Technik den Nachweis niedriger Proteinspiegel von Wirtszellen in monoklonalen Antikörpern. Die Technik wurde innoviert, um die Möglichkeit des Vorhandenseins von Wirtszellproteinen während der Arzneimittelentwicklung zu minimieren. Das Vorhandensein von HCPs auf einem niedrigen Niveau kann die Qualität, Stabilität und Sicherheit der Medikamente beeinträchtigen. Fortan wird das Aufkommen des automatisierten Nachweises von Wirtszellproteinen auf niedriger Ebene den Proteingehalt in Arzneimitteln genau identifizieren. Diese Systeme sind in der Lage, Wirtszellprotein unter 100 ppm nachzuweisen.

Analyse der Wertschöpfungskette

Der globale Markt für Tests von Wirtszellproteinen verzeichnet ein positives Wachstum aufgrund der zunehmenden klinischen Studien zur Herstellung lebensrettender Medikamente, des steigenden Volumens der Generikaherstellung und der wachsenden Nachfrage nach fortschrittlichen und effizienten Testkits und Geräten für Wirtszellproteine. Die Wertschöpfungskettenanalyse für den Markt umfasst vier Hauptkomponenten, die mit der Forschung und Entwicklung und dem Design beginnen, gefolgt von Herstellung, Vertrieb und Vertrieb sowie einer Überprüfung nach dem Verkauf.

Segment-Übersicht:

• PCR-basierte Assays

PCR-basierte Assays werden verwendet, um genetisches Material eines bestimmten Organismus, wie z. B. eines Virus, nachzuweisen. Diese Assays werden hauptsächlich zur schnellen und hochspezifischen Diagnose von Infektionskrankheiten, wie sie durch Viren oder Bakterien verursacht werden, eingesetzt. Es wird auch zur Identifizierung von nicht kultivierbaren oder langsam wachsenden Mikroorganismen wie anaeroben Bakterien, Mykobakterien oder Viren aus Gewebekulturassays und Tiermodellen verwendet. Es ermöglicht den Nachweis einer kleinen Anzahl toter oder lebender Krankheitsorganismen in geeigneten Proben. Es gibt verschiedene Arten von PCR-basierten Assays, einschließlich Standard-Einzel-PCR, allelspezifischer PCR, Multiplex-PCR und Echtzeit-PCR.

• ELISA-basierte Assays

Der ELISA-basierte Assay ist eine plattenbasierte Testtechnik, die zum Nachweis und zur Quantifizierung löslicher Substanzen wie Proteine, Peptide, Hormone und Antikörper verwendet wird. Es gibt vier Arten von ELISA, darunter direkter ELISA, indirekter ELISA, Sandwich-ELISA und wettbewerbsfähiger ELISA. Beim direkten ELISA-Test wird ein auf einer Multiwell-Platte beschichtetes Antigen durch einen direkt an ein Enzym konjugierten Antikörper nachgewiesen. Es ist eine schnelle Methode zum Nachweis, und die Kreuzreaktivität von Sekundärantikörpern wird eliminiert. Sandwich-ELISA ist eine Art enzymgebundener Immunosorbens-Assay, bei dem zwei Antikörper verwendet werden, an denen ein Nachweisantikörper und ein Capture-Antikörper beteiligt Es hat verschiedene Vorteile wie hohe Spezifität, Eignung für komplexe Proben, Flexibilität und Empfindlichkeit. Der kompetitive ELISA ist ein oberflächen-/plattenbasierter Test, bei dem die Platte mit auf das interessierende Molekül reagierenden Fängerantikörpern beschichtet ist. Bei einem kompetitiven ELISA-Assay ist keine Probenverarbeitung erforderlich, und es können rohe oder unreine Proben verwendet werden.

• Massenspektrometrie-basierte Assays

Ein auf Massenspektrometrie basierender Assay hat sich als leistungsstarkes Analyseinstrument zur Identifizierung, Charakterisierung und Quantifizierung verschiedener Biomoleküle in biologischen Proben herausgestellt. Es hat in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit und Interesse für die quantitative Bioanalyse von Proteinen gewonnen. Es hat verschiedene Vorteile, wie die Möglichkeit, mehrere Analyte in einem einzigen Analysenlauf zu messen, die einfache Entwicklung neuer Assays, geringe Volumenanforderungen und niedrige Reagenzkosten. Die Nachfrage nach quantitativer Bioanalyse von Proteintherapeutika in der Arzneimittelentwicklung steigt.

• Auftragsforschungsorganisationen

Tests von Wirtszellproteinen werden von Auftragsforschungsorganisationen nachgefragt. Eine Auftragsforschungsorganisation ist ein Outsourcing-Unternehmen, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen durch ausgelagerte pharmazeutische Forschungsdienstleistungen unterstützt. Laut IBIS World gibt es in den USA im Jahr 2021 4.087 Unternehmen für Auftragsforschungsorganisationen. Wirtszellproteintests werden von Auftragsforschungsorganisationen zur Entwicklung neuer Medikamente und Medikamente eingesetzt. Es hilft bei der Entwicklung biologischer Assays, der präklinischen Forschung und dem Management klinischer Studien. Es hilft bei der Umstellung neuer Medikamente von ihrer Konzeption auf die FDA/EMA-Marktzulassung.

• Biopharmazeutische Unternehmen