Rapport d'étude de marché sur les tests de protéines sur cellules hôtes : informations par type (tests basés sur la PCR, tests basés sur ELISA), par utilisateur final (CRO, sociétés biopharmaceutiques), par et par région (Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique et reste du monde) - Prévisions jusqu'en 2027

Prévisions du marché des tests de protéines sur cellules hôtes

Le marché mondial des tests de protéines sur cellules hôtes devrait atteindre 1 62,18 millions de dollars américains d'ici 2027 et enregistrer un TCAC de 5,80 % au cours de la période de prévision de 2021 à 2027.

Aperçu du marché :

protéines des cellules hôtes (HCP) sont des impuretés protéiques de faible concentration liées au processus présentes dans les produits thérapeutiques reçus de l'organisme hôte lors de la production biothérapeutique. Lors de la fabrication d'un médicament à base de protéines recombinantes, de nombreuses protéines endogènes peuvent être produites par les systèmes de cellules hôtes. Ces HCP sont éliminés tout au long des étapes de purification du produit car leur présence, même en faibles quantités résiduelles, pourrait affecter la sécurité et l'efficacité du produit recombinant. La croissance du marché mondial des tests de protéines de cellules hôtes devrait être stimulée par les développements dans le domaine biopharmaceutique et par la croissance des activités de R&D. En outre, l'introduction de la spectrométrie de masse automatisée pour la détection des protéines des cellules hôtes crée des opportunités pour le marché des tests de protéines de cellules hôtes.

Impact de la COVID-19

La propagation du coronavirus mortel à travers le monde a affecté le transport de marchandises sur différents continents et régions. L'épidémie virale a touché l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, de la livraison des matières premières au transport des produits finis. Les fournisseurs ont mis en place une équipe spéciale chargée d'évaluer l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des matières premières et des consommables finaux. L'équipe spéciale est chargée d'évaluer les situations et réglementations transfrontalières liées au commerce pendant la période de pandémie. En outre, les fabricants ont amélioré les installations de transport et ont modernisé leur infrastructure d'emballage pour se conformer aux directives.

Dynamique du marché

• Développements dans le domaine biopharmaceutique

La demande croissante de médicaments pour différents types de cancers et de maladies inflammatoires a contraint les acteurs du marché à transformer les installations de recherche biopharmaceutique et les unités de fabrication. En outre, cette demande a entraîné l'expansion des capacités biopharmaceutiques, augmentant ainsi le volume de production de médicaments. En janvier 2021, les autorités gouvernementales telles que le ministère américain de la Santé et des Services sociaux ont lancé des programmes de développement biopharmaceutique pour faire progresser l'innovation des produits biologiques expérimentaux. Ce programme propose des technologies analytiques et des techniques avancées pour la production, l'extraction et l'élimination d'anticorps, de peptides, de protéines, de vaccins viraux, de produits de thérapie génique, d'ADN, de virus oncolytiques, de thérapie cellulaire et d'autres agents biologiques. Dans le cadre du programme de développement biopharmaceutique, plus de 260 produits ont été commercialisés pour une utilisation clinique, plus de 170 produits biopharmaceutiques distincts ont été fabriqués, plus de 65 essais cliniques sur des humains ont été réalisés et plus de 14 produits ont été préparés pour la licence. De plus, selon le Manchester Institute of Biotechnology, les produits les plus vendus du secteur pharmaceutique appartiennent à la catégorie des produits à base de protéines.

• Activités de R&D en croissance

• Préoccupations relatives à l'immunogénicité

L'immunogénicité constitue une menace majeure pour la croissance du marché. Lors de l'administration de protéines thérapeutiques chez l'individu, le système immunitaire génère des anticorps contre les protéines formulées. De plus, le système immunitaire peut développer des anticorps dirigés contre les protéines endogènes qui sont similaires aux protéines de la cellule hôte. L'immunogénicité peut affecter le patient recevant le traitement en modifiant le fonctionnement des autres protéines voisines ayant la même composition et la même forme. De plus, les impuretés des cellules hôtes peuvent nuire à l'efficacité du produit final. Ces préoccupations pourraient entraver la croissance du marché des tests de protéines des cellules hôtes au cours de la période de prévision.

• Problèmes liés à l'efficacité et à la précision des kits de test
  

• Introduction de la spectrométrie de masse automatisée pour la détection des protéines des cellules hôtes

L'avenir des tests de protéines sur les cellules hôtes réside dans l'automatisation. Les acteurs du secteur investissent dans des technologies permettant d'automatiser la détection des protéines des cellules hôtes dans des anticorps produits commercialement. Les scientifiques ont mis au point une technique de spectrométrie de masse pour détecter les niveaux de protéines des cellules hôtes. En outre, les scientifiques ont mis au point un système avancé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) afin d'augmenter le débit d'analyse des protéines des cellules hôtes. De plus, la nouvelle technique permet de détecter de faibles niveaux de protéines de la cellule hôte dans les anticorps monoclonaux. La technique était a innové pour minimiser la possibilité de présence de protéines de la cellule hôte lors de la mise au point de médicaments. La présence de faibles concentrations de HCP peut affecter la qualité, la stabilité et la sécurité des médicaments. Désormais, l'émergence de la détection automatique de faibles niveaux de protéines des cellules hôtes permettra d'identifier avec précision le taux de protéines dans les médicaments. Ces systèmes sont capables de détecter des protéines de cellules hôtes inférieures à 100 ppm.

Analyse des chaînes de valeur

Le marché mondial des tests de protéines sur cellules hôtes connaît une croissance positive en raison de l'augmentation des essais cliniques pour la production de médicaments vitaux, du volume croissant de fabrication de médicaments génériques et de la demande croissante de kits et de dispositifs de test de protéines de cellules hôtes avancés et efficaces. L'analyse de la chaîne de valeur pour le marché comprend quatre composantes principales, qui commencent par la R&D et la conception, suivies par la fabrication, la distribution et les ventes, et l'examen après-vente.

Aperçu du segment :

• Tests basés sur la PCR

Les tests basés sur la PCR sont utilisés pour détecter le matériel génétique d'un organisme spécifique, tel qu'un virus. Ces tests sont principalement utilisés pour le diagnostic rapide et hautement spécifique de maladies infectieuses telles que celles causées par des virus ou des bactéries. Il est également utilisé pour l'identification de microorganismes cultivables ou à croissance lente tels que les bactéries anaérobies, les mycobactéries ou les virus à partir d'essais de culture tissulaire et de modèles animaux. Il permet de détecter un petit nombre d'organismes pathogènes, morts ou vivants, dans des échantillons pratiques. Il existe différents types de tests basés sur la PCR, notamment la PCR unique standard, la PCR spécifique à un allèle, la PCR multiplex et la PCR en temps réel.

• Tests basés sur ELISA

Le test basé sur ELISA est une technique de test sur plaque utilisée pour la détection et la quantification de substances solubles telles que les protéines, les peptides, les hormones et les anticorps. Il existe quatre types d'ELISA, dont l'ELISA directe, l'ELISA indirecte, l'ELISA sandwich et l'ELISA compétitif. Dans le test ELISA direct, un anticorps directement conjugué à une enzyme détecte un revêtement antigénique sur une plaque à plusieurs puits. Il s'agit d'une méthode rapide utilisée pour la détection, et la réactivité croisée des anticorps secondaires est éliminée. L'ELISA de type sandwich est un type de test immunoenzymatique qui utilise deux anticorps impliquant un anticorps de détection et un anticorps de capture. Il présente divers avantages tels qu'une spécificité élevée, l'aptitude à des échantillons complexes, la flexibilité et la sensibilité. L'ELISA compétitif est un test basé sur une surface ou une plaque, dans lequel la plaque est recouverte d'anticorps de capture réactifs à la molécule d'intérêt. Dans un test ELISA compétitif, aucun traitement d'échantillon n'est requis et des échantillons bruts ou impurs peuvent être utilisés.

• Essais basés sur la spectrométrie de masse

Un essai basé sur la spectrométrie de masse est devenu un puissant outil analytique pour l'identification, la caractérisation et la quantification de diverses biomolécules dans des échantillons biologiques. La bioanalyse quantitative des protéines suscite de plus en plus d'attention et d'intérêt ces dernières années. Il présente divers avantages, tels que la capacité de mesurer plusieurs analytes en un seul cycle d'analyse, la facilité de développement de nouveaux tests, de faibles exigences en termes de volume et de faibles coûts de réactifs. Il existe une demande croissante pour la bioanalyse quantitative des thérapies protéiques dans le cadre de la mise au point de médicaments.

• Organismes de recherche contractuels

Les tests de protéines des cellules hôtes sont demandés par les organisations de recherche sous contrat. Un organisme de recherche sous contrat est une société d'externalisation qui fournit un soutien aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques par le biais de services de recherche pharmaceutique externalisés. Selon IBIS World, il existe 4 087 organisations de recherche sous contrat aux États-Unis en 2021. Les tests de protéines des cellules hôtes sont utilisés par des organisations de recherche sous contrat pour développer de nouveaux médicaments et médicaments. Il contribue au développement d'essais biologiques, à la recherche préclinique et à la gestion des essais cliniques. Il aide à faire passer les nouveaux médicaments de leur conception à l'approbation de commercialisation par la FDA/EMA.

• Sociétés biopharmaceutiques

Les tests de protéines des cellules hôtes sont utilisés dans les sociétés biopharmaceutiques. Les médicaments biopharmaceutiques sont utilisés pour le traitement d'un large éventail de maladies telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et le cancer. Il peut être produit à partir de lignées cellulaires de mammifères, de cellules microbiennes et de cultures de cellules végétales. Produits biopharmaceutiques tels que le prot recombinant